a) Etik Kurul gönüllüler üzerinde yapilacak her türlü klinik arastirma hakkinda bilimsel ve etik yönden görüs bildirir. Buna göre Etik Kurul Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV ilaç arastirmalari, biyoyararlanim ve biyoesdegerlik çalismalari ile ilaç disi ürünler, genetik materyal, tibbi cihaz, cerrahi bir metod gibi diger tüm klinik arastirmalar hakkinda bilimsel ve etik yönden görüs belirtir. Bu görüslere uyulmasi ve yerine getirilmesi zorunludur.
b) Etik Kurul klinik arastirmalar hakkindaki bilimsel ve etik görüsünü basvuru tarihinden itibaren kirk bes gün içerisinde;
1) Ilaç klinik arastirmalari hakkindaki görüsünü Ilaç ve Eczacilik Genel Müdürlügüne,
2) Kök hücre nakli, doku nakli, genetik arastirmalar ve yeni bir tibbi cihazin denenmesi ile ilgili arastirmalara ait görüsünü Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlügüne bildirir.
3) Etik Kurul birinci fikranin (b) bendinin (1) ve (2) numarali alt bendi disinda kalan arastirmalar hakkindaki görüslerini yalnizca basvuru sahibine bildirir ve bu arastirmalarin baslatilabilmesi için Etik Kurulun onayi yeterlidir.
c) Etik Kurulun inceleme süreci içerisinde ek bilgi ve açiklamalara gereksinim duymasi durumunda, gerekli olan tüm istekler bir seferde basvuru sahibine iletilir ve istenilen bilgi ve belgeler Etik Kurula sunuluncaya kadar inceleme sureci durdurulur.
ç) Etik Kurul arastirma basvurusu hakkinda görüs olustururken:
1) Arastirmadan beklenen yarar ve risklerin analizini,
2) Arastirmanin yeni bir hipoteze dayanip dayanmadigini,
3) Arastirma brosürünün usulüne uygun düzenlenip düzenlenmedigini,
4) Arastirma ile ilgili olarak verilen yazili bilgileri, gönüllü olurlarinin alinmasi amaciyla izlenen yöntemi, olur veremeyen kisitli kisiler ile çocuklar üzerinde yapilacak arastirmalara ait gerekçenin yeterliligini,
5) Arastirmalarda ortaya çikmasi muhtemel kalici saglik problemleri de dahil olmak üzere yaralanma veya olum hallerinde, arastirmaci veya destekleyicinin sorumlulugunu ve gönüllüler için yapilan sigorta sertifikasi veya poliçesinin kapsamini (Faz IV çalismalar sigorta kapsami disindadir),
6) Arastirmaci ve gönüllü için uygun bulunan ödül ve telafi düzenlemelerine dair destekleyici ile arastirmanin yapilacagi yer arasinda akdedilmis herhangi bir anlasma mevcutsa anlasmanin etik olup olmadigini,
7) Arastirma yapilacak yerlerin 15 inci maddede belirtilen standartlara uygun olup olmadigini degerlendirir.
d) Ticari Olmayan Ilaç Klinik Arastirmalari ilgili kilavuz dogrultusunda degerlendirilir.
e) Etik Kurul kendisine yapilan basvurulari, gerektiginde arastirma safhasinda ve yerinde
izleyebilir.
f) Etik Kurul çocuklarin katildigi arastirmalarda, 7 nci maddenin birinci fikrasinin (c) bendinde belirtilen bilgilendirme dahilinde karar almak zorundadir.
g) Etik Kurul bu Yönetmelige ve ilgili diger mevzuata aykiri davranildigi, arastirmanin gereklerinin artik karsilanmadigi, arastirmanin güvenilirliginin veya bilimsel geçerliliginin yitirildigi seklinde bir durumu tespit ettiginde veya bu konuda bilgi sahibi olmasi halinde durumu arastirmaciya, destekleyiciye ve Bakanliga bildirir.
g) Etik kurullarin standart bir sekilde çalisabilmesi amaciyla Etik Kurul Standart isleyis Yöntemi Bakanlik tarafindan belirlenerek Bakanligin internet sayfasinda yayimlanir ve gerektiginde güncellenir. Etik Kurullar bu kurallara uymak zorundadir.
h) Etik Kurullara basvuru amaciyla kullanilacak basvuru formlari, Bakanligin internet sayfasinda yayimlanir ve her turlu klinik arastirma basvurusu bu formlara göre yapilir. Basvuru sahipleri, bu formlar disinda basvuru formu düzenleyemez ve kullanamaz. Bu yönde bir basvuru yapilmis olsa bile Bakanlik ve Etik Kurul tarafindan kabul edilmez.
i) Etik Kurullar her yil sonunda tüm faaliyetlerinin dökümünü ve tüm uygulamalarinin ayrintilarini yillik raporlar halinde ilgili Genel Müdürlüge sunar. Bu raporlarda kurullarca karsilasilan önemli bilimsel ve etik problemleri tanimlar, tartisir ve önemli konularin sonuçlari, evveliyati ve kendilerine sunulan projelerin listesi hakkinda bilgi verir.
i) Etik Kurullar Bakanlik talimatlarini derhal yerine getirmekle yükümlüdür.
